6月10日，CMDE印发了关于揭露寻求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报材料辅导准则（2021年修订）》（寻求定见稿）（以下简称《准则》）定见的告诉。
本《准则》为《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报材料辅导准则》（2017年修订版）的再修订版，一般适用于无源植入性医疗器械货架有效期的研讨及相关注册申报材料的预备。
《准则》清晰了货架有效期影响要素的考虑、货架有效期验证进程及相关联的内容、参阅规范和注册时应提交的技能文件等要求。而无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实在的状况参照履行。
一起，《准则》并未触及其他技能方面的要求，关于产品其他技能要求有关注册申报材料的预备，注册申请人还需参阅相关的法规和辅导性文件。如有其他法规和辅导性文件触及某类医疗器械货架有效期的具体规定，主张注册申请人结合本辅导准则同时运用。
此外，《准则》特别对文中的货架有效期、植入性医疗器械、批次等名词作出了解说。
